‘ΦΑΡΜΑΚΑ’ & ΣΟΒΑΡΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Γράφουν:

Αλεξάνδρα Πουρνάρα, 

Ειδική στα Φαρμακευτικά Προϊόντα, 

Μηχανικός Περιβάλλοντος, Integrated Master, Πανεπιστήμιο Πατρών

 Δρ. Σοφοκλής Μακρίδης, 

Αναπληρωτής Καθηγητής, Τμήμα Μηχανικών Περιβάλλοντος, Πανεπιστήμιο Πατρών

Η παρουσία βιολογικώς δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον αποτελεί μια αυξανόμενη ανησυχία, επειδή ορισμένες από αυτές τις ουσίες έχουν δείξει άμεσες επιπτώσεις στην άγρια ζωή, κάτω από τις συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στο νερό και στο έδαφος. Για παράδειγμα, τα αρσενικά ψάρια που εκτίθενται στο κύριο συστατικό στο αντισυλληπτικό χάπι μπορεί να γίνονται θηλυκά και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής του πληθυσμού. Τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί επίσης να έχουν έμμεσες επιδράσεις π.χ. μια πρόσφατη μελέτη δείχνει ότι οι φαρμακευτικές ενώσεις που ανιχνεύονται στα επιφανειακά ύδατα μπορούν να μεταφερθούν από προνύμφες ασπόνδυλων σε αρπακτικά ζώα που τρέφονται με αυτά.

Τα ανθρώπινα φάρμακα ενδέχεται να εισέλθουν στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της παρασκευής, της χρήσης και της διάθεσής τους. Mηχανισμοί ανάλυσης (όπως πχ. ο ΕΧΕ) βασίζεται στη χρήση του προϊόντος και στις φυσικοχημικές, οικοτοξικολογικές και μοριακές ιδιότητες (υποβάθμιση, επιμονή) της δραστικής του ουσίας.

Αλεξάνδρα Πουρνάρα

Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των φαρμάκων εξασφαλίζει ότι μελετώνται οι πιθανές επιπτώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον και ότι λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις σε περίπτωση εντοπισμού ειδικών κινδύνων. Η διεξαγωγή ΕΧΕ είναι υποχρεωτική για κάθε φαρμακευτική εταιρεία που υποβάλλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο, ανεξάρτητα από τον τύπο του φαρμάκου. Οι κατάλληλες λεπτομέρειες περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) εγκεκριμένων φαρμάκων, έτσι ώστε αυτές οι πληροφορίες να είναι διαθέσιμες στο κοινό.

Η αναθεώρηση της κατευθυντήριας γραμμής του EMA σχετικά με τον ΕΧΕ εισάγει ένα δέντρο απόφασης που διευκρινίζει πότε απαιτούνται μελέτες ERA και παρέχει λεπτομερέστερη τεχνική καθοδήγηση στους αιτούντες προκειμένου να αυξηθεί η συνοχή των αξιολογήσεων.

Μία από τις πιο αξιοσημείωτες αλλαγές που εισήχθησαν στην προτεινόμενη αναθεώρηση είναι η εισαγωγή του όρου «ενδοκρινικές δραστικές ουσίες», ώστε να συμπεριληφθούν όλες οι ενώσεις που επηρεάζουν την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή. Επιπλέον, παρέχεται καθοδήγηση για την εκτίμηση της έκθεσης των αρπακτικών σε φάρμακα μέσω της τροφικής αλυσίδας («δευτερογενής δηλητηρίαση»), καθώς και απευθείας μέσω του περιβάλλοντος. Η αναθεώρηση προτείνει επίσης να περιοριστεί η χρήση μιας μεθόδου εργαστηριακής δοκιμής - η δοκιμή περιβαλλοντικής αξιοπιστίας του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) 308 - σε ορισμένες κατηγορίες ουσιών και αυτό θα μειώσει το βάρος των δοκιμών στους αιτούντες.

Δρ. Σοφοκλής Μακρίδης,

Περιβαλλοντικές επιπτώσεις

•             Πρέπει να καθοριστούν περιβαλλοντικά πρότυπα ποιότητας για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

•             Η εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των ανθρωπίνων φαρμάκων θα πρέπει να αποτελεί μέρος της ανάλυσης κινδύνου – οφέλους στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης, με αποδεκτά κατάλοιπα ανάλογα με τη θεραπευτική σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

•             Όσον αφορά στην εκτίμηση των επιπτώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η εμπειρία από τα βιοκτόνα, τα φυτοπροστατευτικά ή τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα επί της οικολογικής αξιολόγησης.

•             Πρέπει να αναπτυχθούν πιθανά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου ως μέρος της διαδικασίας αδειοδότησης.

•             Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ταξινομούνται σύμφωνα με την περιβαλλοντική επικινδυνότητά τους (ένα τέτοιο σύστημα δόθηκε στη δημοσιότητα από το Νομαρχιακό Συμβούλιο της Στοκχόλμης) - Οικολογική ταξινόμηση.

•             Πρέπει να εξεταστούν κίνητρα για το πράσινο φαρμακείο, όπως η παράταση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή η μείωση του κόστους για λιγότερες οικολογικές δοκιμές με τον καθορισμό κριτηρίων απαλλαγής για τα φιλικότερα προς το περιβάλλον φαρμακευτικά προϊόντα.

•             Πρέπει να εγκαινιαστεί έρευνα στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων καλύτερων μεθόδων οικολογικά αποδοτικής σύνθεσης, με την ανάπτυξη νέων «φιλικότερων προς το περιβάλλον» φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία διασπώνται μετά τη χρήση.

Φαρμακευτικά απόβλητα στα νοικοκυριά

•             Οι κανόνες των προγραμμάτων επαναγοράς για τα αχρησιμοποίητα φάρμακα πρέπει να εναρμονιστούν στην ΕΕ, η επαναγορά πρέπει πάντοτε να διενεργείται από φαρμακεία και τα φαρμακευτικά προϊόντα να φέρουν σήμανση που θα αναγράφει «επιστροφή αχρησιμοποίητου φαρμάκου σε φαρμακείο».

•             Τα φαρμακευτικά απόβλητα πρέπει πάντοτε να αποτεφρώνονται.

•             Η ενημέρωση των πολιτών σχετικά με τα προγράμματα επαναγοράς θα πρέπει να περιλαμβάνει σύγχρονα μέσα ενημέρωσης, όπως το Διαδίκτυο και η τηλεόραση.

Επεξεργασία λυμάτων

•             Για να καταστρέφονται τα αναπόφευκτα κατάλοιπα δραστικών ουσιών και μεταβολιτών (κυρίως από τη θεραπεία), πρέπει να εξεταστεί το ζήτημα της βελτίωσης της επεξεργασίας λυμάτων, για παράδειγμα με τη χρήση ενεργού άνθρακα, προηγμένης οξείδωσης ή ακτινοβολίας υπερύθρων.

Διαθεσιμότητα δεδομένων και αξιολόγηση

•             Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την περιγραφή των επιπτώσεων – ιδιαίτερα των μακροχρόνιων – και της τύχης των φαρμακευτικών προϊόντων στο υδάτινο περιβάλλον.

•             Πρέπει να συλλεχθούν και να καταστούν διαθέσιμα στο κοινό σε βάση δεδομένων της ΕΕ τα υπάρχοντα μη ταξινομημένα δεδομένα που έχουν προκύψει από την έρευνα ή τις διαδικασίες αδειοδότησης.

•             Πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων με δυνητικά σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον (π.χ. αντιβιοτικά).

•             Πρέπει να επιλεγεί σύστημα δοκιμών και αξιολόγησης προσαρμοσμένο στα χαρακτηριστικά των ουσιών και να προστεθούν νέες παράμετροι.